Vacuna en fase de ensayo contra el melanoma promete reducir el riesgo de recurrencia y metástasis

Una vacuna personalizada contra el cáncer desarrollada por Moderna y Merck mostró resultados positivos en un ensayo clínico de fase 3 en pacientes con melanoma de alto riesgo que habían sido sometidos a cirugía. El tratamiento combina intismeran autogene, una terapia experimental basada en ARN mensajero (ARNm), con Keytruda (pembrolizumab), una inmunoterapia de Merck.

De acuerdo con los resultados comunicados este miércoles por las compañías, el tratamiento combinado redujo de forma significativa el riesgo de que el melanoma regresara o se propagara, frente al uso de Keytruda por sí solo. Reuters reportó que el estudio incluyó a 1,137 pacientes y que no se identificaron nuevas señales de seguridad.

El anuncio marca un avance en el desarrollo de vacunas personalizadas contra el cáncer, pero hay un punto que debe quedar claro: la vacuna todavía no está aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y los resultados completos aún deben presentarse en un encuentro médico y someterse al proceso regulatorio correspondiente.

¿Qué demostró el nuevo ensayo contra el melanoma?

El estudio de fase 3 INTerpath-001 evalúa la combinación de intismeran autogene con Keytruda como tratamiento después de la cirugía en personas con melanoma de alto riesgo.

La finalidad de este tipo de tratamiento es reducir la posibilidad de que queden células cancerosas capaces de provocar una nueva aparición del tumor o de que la enfermedad se extienda a otros órganos.

Los primeros resultados comunicados por las empresas indican que la combinación alcanzó los objetivos establecidos para el ensayo y mostró una reducción estadísticamente significativa del riesgo de recurrencia y de propagación del melanoma.

Sin embargo, los datos anunciados hasta ahora no permiten afirmar que la vacuna haya demostrado prolongar la supervivencia global de los pacientes. Associated Press señaló que las compañías no dieron a conocer datos de supervivencia global en este anuncio.

Por ello, tampoco es correcto presentar el tratamiento como una terapia que ya demostró aumentar la esperanza de vida o como una cura contra el melanoma.

¿Qué tan importante son los resultados del tratamiento?

El resultado adquiere relevancia porque se trata de una terapia personalizada que combina dos estrategias diferentes.

Por un lado está Keytruda, un medicamento que ayuda al sistema inmunitario a reconocer y atacar células cancerosas. Por otro, intismeran autogene busca enseñar al sistema inmunitario a identificar características específicas del tumor de cada paciente.

La evidencia previa ya había mostrado resultados favorables.

En el seguimiento a cinco años del estudio de fase 2b KEYNOTE-942, publicado por Merck y Moderna en 2026, la combinación redujo 49% el riesgo de recurrencia o muerte y 59% el riesgo de metástasis a distancia o muerte, en comparación con Keytruda por sí solo.

Es importante distinguir estos resultados del nuevo ensayo de fase 3. Los porcentajes de 49% y 59% corresponden al estudio de fase 2b y no deben presentarse como si fueran el resultado principal del ensayo de fase 3 anunciado ahora.

¿Cómo funciona una vacuna personalizada contra el cáncer?

A diferencia de las vacunas preventivas tradicionales, esta terapia no busca evitar que una persona desarrolle cáncer antes de que aparezca.

Se trata de una terapia personalizada para pacientes que ya tienen o han tenido un tumor.

El proceso parte de la información genética del cáncer de cada paciente. El tumor se analiza mediante secuenciación para identificar mutaciones que puedan generar los llamados neoantígenos, características que distinguen a las células cancerosas de las células sanas.

Con esa información se diseña una vacuna específica para ese paciente. El objetivo es que el sistema inmunitario aprenda a reconocer esas señales y genere una respuesta dirigida contra las células que las presentan.

El oncólogo Ahmad Tarhini, del H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute, explicó a ABC News el concepto como una “terapia de neoantígenos individualizada”. Según su explicación, el procedimiento parte del propio cáncer del paciente para identificar su “huella mutacional única”.

Esta característica es una de las diferencias principales frente a una vacuna convencional: no existe una misma fórmula destinada a todos los pacientes.

¿Por qué se combina con Keytruda?

La vacuna y la inmunoterapia cumplen funciones distintas. La vacuna busca presentar al sistema inmunitario objetivos específicos derivados de las mutaciones del tumor. Keytruda, en cambio, bloquea una vía utilizada por las células cancerosas para evitar que las defensas del organismo las ataquen.

La hipótesis detrás de la combinación es que una terapia puede ayudar a identificar el objetivo mientras la otra favorece que la respuesta inmunitaria se mantenga activa.

Los estudios anteriores de Moderna y Merck encontraron que esta combinación podía ofrecer mejores resultados que Keytruda solo en pacientes con melanoma de alto riesgo después de la cirugía. En el seguimiento de cinco años, el beneficio en supervivencia libre de recurrencia y supervivencia libre de metástasis a distancia se mantuvo.

¿La vacuna ya fue aprobada por la FDA?

Este punto es fundamental para interpretar correctamente la noticia. Intismeran autogene continúa siendo un tratamiento en investigación. Las empresas deben presentar los datos completos ante las autoridades regulatorias antes de que pueda solicitarse y, eventualmente, obtenerse una autorización para su comercialización.

Las compañías tienen previsto presentar más información en una próxima reunión médica internacional y dialogar con los organismos reguladores sobre los siguientes pasos para solicitar la aprobación.

Por ahora, no existe una autorización de la FDA para utilizar esta vacuna personalizada de ARNm contra el melanoma como tratamiento estándar.

La FDA sí ha aprobado otras terapias contra el melanoma, pero eso no significa que haya aprobado esta vacuna de Moderna y Merck. Por ejemplo, en agosto de 2026 autorizó de forma acelerada Tudriqev, una terapia viral modificada que se administra junto con nivolumab para determinados pacientes adultos con melanoma cutáneo avanzado que no responde a tratamientos basados en inhibidores de PD-1.

Por tanto, hablar de “la primera vacuna contra el cáncer aprobada” sería incorrecto.

¿Es realmente una vacuna contra el cáncer?

No es una vacuna preventiva similar a las utilizadas contra infecciones virales. Es una inmunoterapia terapéutica personalizada destinada a pacientes que ya tienen un diagnóstico de cáncer y, en este caso, que fueron sometidos a cirugía por melanoma de alto riesgo.

El tratamiento forma parte de una nueva línea de investigación que busca aprovechar la tecnología de ARNm para diseñar respuestas inmunitarias específicas contra distintos tumores.

¿Qué efectos secundarios se han observado?

Los datos previos publicados por Moderna y Merck muestran que los efectos adversos relacionados con la combinación incluyeron principalmente fatiga, dolor en el sitio de la inyección y escalofríos. En el análisis de tres años, la mayoría de los eventos relacionados con la vacuna fueron de grado 1 o 2.

Esto no significa que el tratamiento esté libre de riesgos. La evaluación de seguridad forma parte del proceso de los ensayos clínicos y de la revisión que realizan las autoridades antes de una posible aprobación.

Además, los resultados definitivos del ensayo de fase 3 deberán aportar más información sobre seguridad, eficacia y los distintos grupos de pacientes.

¿Cuántas personas tienen melanoma?

El melanoma representa alrededor de 1% de los cánceres de piel en Estados Unidos, pero causa la mayoría de las muertes por este tipo de cáncer.

La American Cancer Society calcula que durante 2026 se diagnosticarán aproximadamente 112,000 nuevos casos de melanoma invasivo en Estados Unidos y que alrededor de 8,510 personas morirán por la enfermedad.

La enfermedad puede ser tratable cuando se detecta en etapas localizadas, pero el riesgo aumenta cuando el melanoma tiene características que favorecen su propagación.

Por eso, después de una cirugía, evitar o retrasar una recurrencia representa uno de los principales objetivos del tratamiento para pacientes considerados de alto riesgo.

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¿La vacuna podría utilizarse contra otros tipos de cáncer?

El melanoma no es el único cáncer en el que se está estudiando esta estrategia.

Moderna y Merck mantienen ensayos clínicos para evaluar intismeran y otras terapias basadas en ARNm en diferentes tipos de tumores. Entre las investigaciones mencionadas por las compañías se encuentran estudios relacionados con cáncer de pulmón, vejiga y riñón, además de otros programas en desarrollo.

La lógica es que cada tumor puede tener alteraciones genéticas distintas. Si esas alteraciones pueden identificarse y convertirse en objetivos para el sistema inmunitario, la misma plataforma podría adaptarse a diferentes tipos de cáncer.

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Aun así, cada indicación necesita sus propios ensayos clínicos. Los resultados obtenidos en melanoma no permiten asumir que la vacuna funcionará de la misma manera en otros cánceres.

¿Cuándo podría estar disponible para pacientes?

Todavía no existe una fecha oficial de lanzamiento.

El siguiente paso será presentar y revisar los datos completos del ensayo de fase 3 y comenzar las conversaciones regulatorias para una posible solicitud de autorización.

El oncólogo Ahmad Tarhini dijo a ABC News que, si los resultados respaldan la aprobación, espera que el tratamiento pueda estar disponible para algunos pacientes posiblemente en 2027. Esa fecha, sin embargo, es una expectativa y no un calendario confirmado por la FDA.

Por ahora, el dato central es otro: la combinación de una vacuna personalizada de ARNm con Keytruda logró resultados positivos en un ensayo de fase 3 contra el melanoma de alto riesgo, pero todavía debe superar el proceso regulatorio antes de convertirse en una opción disponible de manera general.

Qué significa este avance y qué falta por conocer

Los resultados refuerzan una idea que lleva varios años en investigación: utilizar la información genética de un tumor para diseñar un tratamiento específico para cada paciente.

La diferencia ahora es que esta estrategia basada en ARNm ha llegado a un ensayo de fase 3 en melanoma y ha mostrado una reducción del riesgo de recurrencia y propagación frente a Keytruda sola, de acuerdo con los resultados anunciados por las compañías.

Pero todavía quedan preguntas importantes. Entre ellas están los resultados completos del estudio, su publicación y revisión científica, el análisis detallado de seguridad y, sobre todo, qué efecto tiene el tratamiento sobre la supervivencia global.

Por eso, el anuncio debe entenderse como un resultado clínico positivo y un paso hacia una posible nueva opción de tratamiento, no como la llegada inmediata de una vacuna que cure el cáncer o que ya esté disponible para todos los pacientes.