FDA: Retiran lotes de medicamento para la alergia luego que se detectara una posible contaminación con otros que se utilizan para tratar la acidez y reflujo
El retiro incluye frascos de 100 tabletas de 5 miligramos distribuidos en Estados Unidos;
Cuatro lotes de un medicamento utilizado para controlar síntomas de alergia fueron retirados del mercado en Estados Unidos después de detectar una posible contaminación cruzada con ranitidina, un fármaco que fue utilizado para tratar la acidez y el reflujo.
Unique Pharmaceutical Laboratories anunció el retiro voluntario el 18 de julio de 2026 y la FDA publicó el aviso el 20 de julio. La medida afecta tabletas de clorhidrato de cetirizina USP de 5 miligramos, distribuidas por Rising Pharma Holdings en frascos de 100 piezas.
La compañía explicó que una persona que trabaja en una farmacia detectó puntos rojos y cambios de color mientras contaba las tabletas antes de entregarlas. Esa queja llevó a revisar el producto y a retirar los lotes involucrados hasta el nivel del consumidor, indicó ABC.
¿Qué medicamento para la alergia fue retirado?
El producto afectado es Cetirizine Hydrochloride Tablets USP de 5 mg, un antihistamínico utilizado para tratar estornudos, escurrimiento nasal, comezón en nariz o garganta, ojos llorosos y urticaria. Los frascos contienen 100 tabletas y llevan el número de identificación de medicamento NDC 16571-401-10.
El fabricante es Unique Pharmaceutical Laboratories, una división de J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. La distribución en Estados Unidos estuvo a cargo de Rising Pharma Holdings Inc.
El retiro es nacional dentro de Estados Unidos. El aviso oficial no señala que estos lotes hayan sido comercializados en México.
¿Cuáles son los cuatro lotes afectados?
Las personas que tengan esta presentación deben revisar el número de lote impreso en la etiqueta del frasco.
Los lotes retirados son:
- GY825029
- GY825030
- GY825031
- GY825032
Los cuatro tienen fecha de caducidad octubre de 2028 y corresponden a frascos de plástico de alta densidad con 100 tabletas.
El retiro no incluye automáticamente otras dosis, marcas, lotes, jarabes, cápsulas o presentaciones de cetirizina. Para saber si un producto está involucrado deben coincidir el nombre, la dosis, el NDC y el número de lote.
¿Cómo se detectó la contaminación?
La investigación comenzó después de que un técnico de farmacia identificó una diferencia mientras contaba las tabletas para surtir una receta.
El reporte describió puntos rojos sobre algunas piezas y tabletas con cambios de color provocados por varias marcas rojizas. La empresa determinó que existía contaminación cruzada con ranitidina y decidió retirar los cuatro lotes.
La FDA no precisó cuánta ranitidina fue encontrada en cada tableta ni cuántos frascos podrían contener piezas contaminadas.
Por esa razón, una tableta que luce normal no permite descartar que pertenezca a un lote afectado. La identificación debe realizarse con la información impresa en el envase.
¿Por qué puede representar un riesgo?
La FDA informó que una persona con hipersensibilidad a los ingredientes de la ranitidina podría presentar una reacción alérgica grave al ingerir una tableta contaminada.
Los posibles síntomas mencionados en el aviso incluyen:
- Presión arterial baja.
- Dificultad para respirar.
- Problemas para tragar.
- Inflamación de garganta o rostro.
- Comezón generalizada.
- Urticaria.
- Pérdida del conocimiento.
Estas manifestaciones pueden corresponder a una anafilaxia y poner en riesgo la vida.
Una persona que presente dificultad para respirar o tragar, inflamación de la cara, lengua o garganta, desmayo o pérdida del conocimiento necesita atención médica de emergencia.
¿Se han registrado personas afectadas?
Hasta la publicación del aviso, Unique Pharmaceutical Laboratories informó que no había recibido reportes de eventos adversos vinculados con este retiro.
La ausencia de reportes no significa que los lotes puedan seguir utilizándose. El retiro se aplicó como una medida preventiva después de confirmar la contaminación cruzada.
La empresa notificó a Rising Pharma Holdings, que a su vez comenzó a contactar a distribuidores y clientes directos para coordinar la devolución de los productos.
¿Qué deben hacer quienes tengan uno de estos frascos?
La persona debe revisar el frasco antes de consumir otra tableta. Cuando el lote coincida con alguno de los cuatro incluidos en el retiro, conviene separar el medicamento y contactar a la farmacia donde fue adquirido para recibir instrucciones sobre devolución o reemplazo.
Quienes hayan presentado algún problema después de tomar el producto deben comunicarse con su médico o proveedor de salud. La FDA también permite reportar reacciones y problemas de calidad mediante su programa MedWatch.
No se recomienda tirar las tabletas al inodoro ni entregarlas a otra persona. La farmacia, el distribuidor o la empresa deben explicar el procedimiento de devolución correspondiente.
¿Qué es la ranitidina?
La ranitidina fue utilizada durante años para reducir la producción de ácido en el estómago y tratar problemas como acidez, reflujo y úlceras.
En abril de 2020, la FDA pidió retirar del mercado estadounidense todos los medicamentos que contenían ranitidina después de encontrar que una impureza llamada N-nitrosodimetilamina, o NDMA, podía aumentar con el tiempo y durante el almacenamiento a temperaturas elevadas.
La NDMA es considerada un probable carcinógeno humano cuando existe exposición sostenida por encima de determinados niveles. Sin embargo, el riesgo inmediato señalado en el nuevo retiro de cetirizina es la posibilidad de una reacción alérgica a la ranitidina, no una conclusión de que consumir una tableta contaminada cause cáncer.
¿Para qué se utiliza la cetirizina?
La cetirizina pertenece al grupo de los antihistamínicos. Actúa bloqueando la histamina, una sustancia que participa en las respuestas alérgicas del organismo.
Se utiliza para aliviar síntomas como:
- Estornudos.
- Escurrimiento nasal.
- Comezón en nariz o garganta.
- Ojos rojos, llorosos o con comezón.
- Ronchas o urticaria.
Puede provocar sueño, cansancio o sequedad de boca en algunas personas. Debe tomarse conforme a la dosis indicada en el envase o por un profesional de salud.
El retiro actual no significa que la cetirizina como principio activo sea insegura. El problema corresponde a una contaminación detectada en cuatro lotes específicos.
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¿Cómo saber si un medicamento retirado llegó desde Estados Unidos?
En México, algunos consumidores adquieren medicamentos durante viajes, mediante familiares o por comercios que importan productos.
Cuando el frasco fue comprado en Estados Unidos, debe revisarse la etiqueta completa. El número NDC, el lote, la dosis y el distribuidor permiten identificar si corresponde al retiro.
Si el medicamento fue comprado en una farmacia mexicana y no tiene el número NDC 16571-401-10, no debe asumirse que está afectado. Ante cualquier duda, la persona puede mostrar el envase a un farmacéutico o consultar a la autoridad sanitaria.
Qué información falta por conocer
El aviso no informa cuántos frascos fueron distribuidos, en qué estados se vendieron ni qué concentración de ranitidina se detectó.
Tampoco se ha publicado una lista de las cadenas de farmacias que recibieron el producto. Rising Pharma se encuentra notificando directamente a distribuidores y clientes para recuperar las unidades afectadas.
Mientras avanza el retiro, la medida principal para los consumidores es revisar el lote y evitar utilizar un frasco que coincida con los códigos señalados hasta recibir indicaciones de la farmacia o del proveedor de salud.
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