Cofepris alerta por falsificación y adulteración de cuatro medicamentos; detecta lotes irregulares de Bedoyecta, Buscapina Compositum, Granulox y Saizen

CIUDAD DE MÉXICO.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una Alerta Sanitaria por la falsificación y adulteración de cuatro medicamentos: Bedoyecta, Buscapina Compositum, Granulox y Saizen, después de identificar irregularidades en lotes, presentaciones y fechas de caducidad.

La autoridad sanitaria advirtió que el consumo o uso de las versiones irregulares de estos productos representa un riesgo para la salud, debido a que no existe certeza sobre las condiciones en las que fueron fabricados, almacenados, transportados o distribuidos.

“Advertimos a la población sobre riesgos a la salud asociados al uso o consumo de versiones irregulares” de dichos medicamentos, señaló Cofepris.

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Cofepris alerta por medicamentos robados y adulterados

La dependencia indicó que, ante estas anomalías, no es posible garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos señalados.

Buscapina Compositum: Cofepris identifica cinco lotes falsificados

En el caso de Buscapina Compositum 10 mg/250 mg tabletas, medicamento que contiene hioscina y metamizol sódico, Cofepris informó que detectó varios lotes falsificados.

La identificación se realizó a partir del análisis técnico-documental presentado por Sanofi Aventis de México, S.A. de C.V.

Los lotes señalados por la autoridad sanitaria son:

• CMXA001
• CNXA001
• CMXA007
• MXA007
• C57411

Cofepris también hizo una precisión sobre la presentación del producto: la caja con 24 tabletas no existe, por lo que cualquier producto que se comercialice bajo esa presentación debe considerarse irregular.

La autoridad recomendó a las personas que hayan utilizado alguno de los productos señalados suspender su uso.

En caso de presentar síntomas, reacciones adversas o cualquier tipo de malestar, pidió reportarlo mediante los mecanismos correspondientes de farmacovigilancia.

Granulox: detectan adulteración en aerosol para heridas

Cofepris también emitió una alerta por la adulteración de Granulox, producto utilizado como aerosol para el tratamiento de heridas.

La irregularidad corresponde a la presentación:

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Cofepris alerta por medicamentos robados y adulterados

• Caja con frasco aerosol de 12 mililitros.

La alerta fue emitida a partir del análisis técnico-documental de la información proporcionada por Medic Manage, S.A. de C.V.

La dependencia incluyó este producto entre los medicamentos que no deben utilizarse cuando correspondan a las características señaladas en la alerta, debido a la imposibilidad de garantizar su autenticidad y las condiciones bajo las cuales fueron elaborados o manejados.

Saizen: alteran fecha de caducidad y detectan incumplimientos de esterilidad

Otro de los medicamentos señalados es Saizen 20 mg (8 mg/mL), somatropina, solución inyectable.

Cofepris identificó anomalías en los lotes:

• BA054637
• BA010812
• KW010374

Uno de los principales hallazgos correspondió al lote BA054637, cuya fecha de caducidad original era noviembre de 2020, pero fue modificada hasta octubre de 2028.

Además, dicho lote no cumplió con las pruebas de esterilidad, de acuerdo con la información reportada por la autoridad sanitaria.

Respecto de los lotes BA010812 y KW010374, la empresa responsable informó que no fueron distribuidos. Cofepris también señaló que el segundo de ellos presentó incumplimientos relacionados con las pruebas de esterilidad.

A estos hallazgos se sumaron notificaciones internacionales sobre falsificación correspondientes a los lotes:

• BA088217, con fecha de caducidad de abril de 2027.
• AB003660, con fecha de caducidad de julio de 2027.

La autoridad sanitaria pidió evitar el uso de cualquiera de los productos que correspondan a las características y lotes incluidos en la alerta.

Bedoyecta: dos lotes sin registros de acondicionamiento y distribución

La cuarta alerta corresponde a Bedoyecta, producto que contiene complejo B, ácido fólico, vitamina C y rutina, en presentación de cápsulas.

Cofepris identificó como irregulares los lotes:

• 230593
• 230589

Ambos productos presentan una fecha de caducidad de noviembre de 2026.

Sin embargo, la empresa titular del registro sanitario informó que no cuenta con registros de acondicionamiento ni de distribución correspondientes a esos números de lote.

Esta discrepancia fue uno de los elementos considerados por la autoridad para emitir la alerta por falsificación.

Cofepris pide evitar medicamentos adquiridos en establecimientos informales

Ante las irregularidades detectadas, Cofepris pidió a la población no utilizar los productos señalados y recordó la importancia de adquirir medicamentos únicamente mediante establecimientos autorizados.

La autoridad sanitaria recomendó evitar la compra de medicamentos en establecimientos informales, donde existe un mayor riesgo de adquirir productos falsificados, adulterados o que hayan sido almacenados y transportados bajo condiciones desconocidas.

Entre las principales recomendaciones se encuentran:

• No utilizar medicamentos que correspondan a los lotes señalados en las alertas.
• Suspender inmediatamente su uso si ya fueron adquiridos o utilizados.
• Consultar a un profesional de la salud si se presentan síntomas, malestar o reacciones adversas.
• Reportar cualquier reacción adversa mediante los mecanismos de farmacovigilancia.
• Comprar medicamentos únicamente en establecimientos formalmente autorizados.
• Evitar productos comercializados mediante canales informales.

Cofepris reiteró que, cuando un medicamento es falsificado o adulterado, no existe garantía sobre su composición, fabricación, almacenamiento, transporte o distribución, por lo que su seguridad, calidad y eficacia no pueden ser aseguradas.

Las alertas sanitarias correspondientes contienen información específica para identificar los productos y lotes involucrados.