El medicamento que China aprobó antes que las grandes potencias farmacéuticas para tratar una enfermedad cerebral sin cura definitiva y marca un giro en la competencia científica mundial

China se adelantó por primera vez a las principales agencias sanitarias internacionales al aprobar una nueva terapia contra la narcolepsia tipo 1, un hecho que las autoridades del país calificaron como un “avance histórico” para su industria farmacéutica.

De acuerdo con información publicada por el South China Morning Post, el medicamento fue presentado para obtener autorización comercial en distintos países, pero la Administración Nacional de Productos Médicos de China, conocida como NMPA, fue la primera autoridad en aprobarlo.

El tratamiento podrá comercializarse en China para atender a personas de 16 años o más diagnosticadas con narcolepsia tipo 1, una enfermedad neurológica crónica que puede afectar de manera considerable las actividades escolares, laborales y sociales de quienes la padecen.

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Aunque los reportes oficiales no identificaron el nombre comercial del medicamento, los registros de la NMPA señalan que la farmacéutica japonesa Takeda presentó en enero la solicitud de aprobación de TAK-861, una terapia experimental que recibió una propuesta de revisión prioritaria durante ese mismo mes.

¿Por qué la aprobación de China es considerada histórica?

Durante décadas, los medicamentos más innovadores solían recibir primero autorización en Estados Unidos, Japón o Europa, mientras que los pacientes chinos debían esperar varios años para acceder a tratamientos desarrollados en el extranjero.

Xu Xiaoqiang, responsable del registro de medicamentos químicos de la NMPA, explicó a la televisión estatal CCTV que los pacientes chinos fueron incluidos desde el inicio en los ensayos clínicos internacionales.

Esta participación permitió que el regulador chino evaluara los resultados al mismo tiempo que otras autoridades y emitiera su decisión antes que sus pares internacionales.

“China fue la primera en el mundo en aprobarlo”, señaló Xu, quien aseguró que el hecho representa un avance para el desarrollo de medicamentos considerados primeros en su clase, es decir, tratamientos que actúan mediante un mecanismo distinto a los ya disponibles.

El medicamento también habría recibido procedimientos acelerados de revisión en Estados Unidos, así como la designación de medicamento huérfano en Japón y la Unión Europea.

Esta categoría se concede a terapias destinadas a tratar enfermedades poco frecuentes y puede incluir incentivos fiscales, apoyo regulatorio o periodos de exclusividad comercial para facilitar su desarrollo.

¿Qué es la narcolepsia tipo 1 y cómo afecta a los pacientes?

La narcolepsia tipo 1 es una enfermedad cerebral permanente que altera la capacidad del organismo para regular correctamente los ciclos de sueño y vigilia.

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Las personas que la padecen pueden presentar somnolencia intensa durante el día y quedarse dormidas de manera repentina, incluso mientras estudian, trabajan, conversan o realizan actividades cotidianas.

Otro de sus principales síntomas es la cataplejía, una pérdida repentina y temporal del control muscular que puede aparecer cuando el paciente experimenta emociones intensas, como reír, sorprenderse, enojarse o sentir entusiasmo.

Los episodios pueden ir desde debilidad en el rostro, las rodillas o el cuello hasta el colapso momentáneo del cuerpo, aunque generalmente la persona permanece consciente.

Por tratarse de una enfermedad poco frecuente y de larga duración, los tratamientos disponibles se concentran principalmente en controlar los síntomas y reducir su impacto en la vida diaria.

¿Qué se sabe sobre la terapia TAK-861?

Takeda informó que TAK-861 completó dos ensayos clínicos internacionales de fase 3, la última etapa de investigación antes de que una compañía solicite la autorización comercial de un medicamento.

La terapia fue diseñada para actuar sobre los mecanismos cerebrales relacionados con la vigilia, con el objetivo de atender directamente una de las alteraciones vinculadas con la narcolepsia tipo 1.

Sin embargo, el reporte del medio asiático señala que las autoridades chinas no confirmaron públicamente que la terapia aprobada sea TAK-861, por lo que la relación se basa en los registros regulatorios disponibles y en las características del medicamento evaluado.

Tampoco se informó cuándo comenzará su venta, cuál será su precio o en qué momento podría recibir autorización en Estados Unidos, Japón o Europa.

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China acelera la aprobación de medicamentos innovadores

La decisión ocurre mientras China busca convertir la biotecnología y la industria farmacéutica en nuevos motores de crecimiento económico.

En el informe gubernamental presentado en marzo, la biotecnología fue elevada a la categoría de industria estratégica, en medio de una expansión de los acuerdos entre empresas chinas y grandes farmacéuticas internacionales.

Durante el primer semestre del año, China aprobó 38 medicamentos innovadores, la mayoría desarrollados por compañías nacionales, según los datos citados por el South China Morning Post.

El país también ha registrado un aumento en los acuerdos de licencia mediante los cuales empresas farmacéuticas internacionales adquieren los derechos para desarrollar o comercializar tratamientos creados por compañías biotecnológicas chinas.

La primera aprobación mundial de esta terapia contra la narcolepsia representa, por tanto, algo más que la autorización de un medicamento: muestra el intento de China por dejar de ser un mercado que recibe con retraso las innovaciones farmacéuticas y convertirse en uno de los países que decide cuáles tratamientos llegan primero a los pacientes.