FDA ordena retiro urgente de gel antiséptico por riesgo de contaminación con una bacteria peligrosa para diabéticos, adultos mayores y personas con defensas bajas; se distribuyó en todo Estados Unidos

ESTADOS UNIDOS.- De acuerdo con el comunicado oficial emitido por la agencia federal, diversos lotes del gel antiséptico para cuidado de heridas Revitaderm Wound Care, fabricado por Blaine Labs, Inc., están siendo retirados del mercado tras detectarse la posible presencia de una bacteria formadora de esporas.

Según detalló la FDA, el microorganismo identificado es Lysinibacillus fusiformis, un bacilo ambiental que, si bien suele ser inofensivo para una persona completamente sana, se convierte en una amenaza real cuando entra en contacto con una herida abierta o un sistema inmunológico debilitado.

El problema central es la capacidad de esta bacteria para sobrevivir en condiciones adversas gracias a sus esporas.

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La propia FDA explicó en su alerta que, aunque tiene “baja patogenicidad en individuos sanos”, el panorama cambia drásticamente en pacientes vulnerables.

“Los pacientes con heridas abiertas, barreras cutáneas comprometidas o sistemas inmunitarios debilitados (por ejemplo, ancianos, diabéticos o personas inmunodeprimidas) pueden tener un mayor riesgo de infección, irritación de la piel y/o retraso en la cicatrización de heridas”, detalló la agencia.

En el caso específico de personas con diabetes no controlada, adultos mayores con deterioro inmunológico o niños pequeños con sistemas de defensa inmaduros, las consecuencias pueden escalar hasta complicaciones potencialmente mortales.

La FDA advirtió sobre el riesgo de desarrollar endocarditis (infección en las válvulas del corazón) o infecciones del sistema nervioso central.

Identifique el producto: Lotes afectados y cómo reconocerlos

El retiro del mercado afecta tanto a la marca Revitaderm Wound Care como a Tridergel Wound Care. Es crucial que se revise el envase antes de aplicar el producto sobre una cortadura, raspón o herida quirúrgica.

Los frascos afectados corresponden a presentaciones de 1 onza (1 oz.) y 3 onzas (3 oz.). A continuación, la lista completa de lotes que debe desechar de inmediato, según el registro oficial de la FDA:

Tridergel Wound Care

Instrucciones claras para consumidores y distribuidores

La indicación de la FDA para los consumidores es contundente: deje de usar el producto de inmediato y deséchelo a la basura.

No intente terminar el envase ni aplicarlo en zonas “no comprometidas”. Si se ha usado recientemente alguno de estos geles en una herida abierta y presenta enrojecimiento excesivo, calor local, pus o fiebre, debe acudir a valoración médica mencionando la posible exposición a este lote contaminado.

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Por su parte, la agencia instruyó a los distribuidores y farmacias para que cesen la venta y pongan en cuarentena inmediata las unidades correspondientes a los números de lote señalados, procediendo a su devolución o destrucción conforme a los protocolos sanitarios.

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El producto se distribuía a nivel nacional, por lo que se exhorta a revisar los botiquines familiares, especialmente en hogares donde residen personas mayores o con diabetes.