Por segunda vez renuncia el jefe de vacunas de la FDA de la administración Trump, en medio de la decisiones controvertidas con la revisión de vacunas y medicamentos especiales para enfermedades raras
El comisionado Marty Makary confirmó que el jefe de vacunas y biotecnología de la FDA dejará el cargo a finales de abril y regresará a la Universidad de California en San Francisco.
ESTADOS UNIDOS.- El doctor Vinay Prasad, responsable de la supervisión de vacunas y productos biotecnológicos en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), dejará nuevamente la agencia.
La decisión fue comunicada al personal por el comisionado Marty Makary mediante un correo electrónico enviado el viernes por la noche, en el que informó que Prasad concluirá funciones a finales de abril y regresará a su puesto académico en la Universidad de California en San Francisco (UCSF).
Es la segunda vez en menos de un año que Prasad abandona la FDA. En julio pasado presentó una renuncia breve tras enfrentamientos con ejecutivos de la industria biotecnológica y grupos de pacientes, pero fue restituido menos de dos semanas después con el respaldo del secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., y del propio Makary, indicó CBS.
¿Por qué vuelve a salir de la FDA?
La nueva salida ocurre después de varias controversias públicas relacionadas con decisiones regulatorias en vacunas, terapias génicas y medicamentos para enfermedades raras.
Durante el último mes, Prasad fue objeto de críticas por parte de:
- Ejecutivos farmacéuticos
- Inversionistas
- Legisladores
- Organizaciones de pacientes
Las disputas giraron en torno a rechazos iniciales de solicitudes, exigencias de nuevos estudios y cuestionamientos a tratamientos experimentales.
¿Qué pasó con la vacuna de Moderna?
Uno de los episodios más visibles fue el rechazo inicial de la FDA para revisar una vacuna contra la gripe desarrollada por Moderna, basada en tecnología de ARN mensajero (ARNm).
El rechazo fue considerado inusual por observadores del sector. Moderna hizo pública la decisión y anunció que la impugnaría.
Una semana después, la FDA cambió de postura y aceptó revisar la vacuna, aunque condicionó el proceso a la realización de un estudio adicional.
¿Cuál fue el conflicto con la terapia para Huntington?
Otro punto de tensión involucró a la farmacéutica UniQure, que desarrolla una terapia génica experimental para la enfermedad de Huntington, un padecimiento neurodegenerativo que afecta a aproximadamente 40 mil personas en Estados Unidos.
La compañía informó que la FDA exigía un nuevo ensayo que incluiría cirugías simuladas en algunos participantes, lo que generó cuestionamientos éticos por parte de la empresa.
Posteriormente, la FDA ofreció una conferencia de prensa para defender su decisión.
Un alto funcionario de la agencia, bajo condición de anonimato, calificó el estudio original de la compañía como “totalmente negativo” y agregó: “Tenemos un producto fallido aquí”.
Este tipo de posicionamientos públicos no son comunes en procesos regulatorios que suelen manejarse mediante comunicados formales.
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¿Cuál ha sido el enfoque regulatorio de Prasad?
Desde su llegada en mayo pasado, Prasad impulsó una postura que combinó dos líneas:
- Promover revisiones más ágiles y sencillas.
- Exigir estudios adicionales o advertencias en ciertos productos.
Más de media docena de compañías que desarrollan tratamientos para enfermedades raras recibieron cartas de rechazo o solicitudes de nuevos ensayos, lo que puede retrasar años el desarrollo y elevar costos.
También impuso nuevas advertencias en vacunas, incluidas las contra la COVID-19, un tema que ha sido especialmente sensible en el debate público estadounidense.
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¿Qué implicaciones tiene su salida?
La salida de un alto funcionario regulador puede generar incertidumbre en:
- Procesos de revisión en curso
- Calendarios de aprobación de nuevos medicamentos
- Relación entre la FDA y la industria farmacéutica
La FDA no ha detallado quién asumirá el cargo tras la salida de Prasad.
¿Qué sigue para la FDA?
La agencia enfrenta el reto de mantener credibilidad científica y estabilidad regulatoria en un contexto de presión política, intereses empresariales y demandas de pacientes.
El caso de Prasad refleja un momento de tensión entre rapidez en la innovación médica y exigencias de evidencia clínica sólida.
Por ahora, la FDA continuará sus procesos regulatorios mientras se define la transición interna tras la salida de su jefe de vacunas y biotecnología.
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