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Cofepris alerta por paracetamol en solución inyectable Axapara; su venta no está autorizada

Las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario.

Por Redacción/GH

27 de Febrero de 2023

La Cofepris identificó irregularidades en piezas del producto.(Especial) — La Cofepris identificó irregularidades en piezas del producto. | Especial

CIUDAD DE MÉXICO.-La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta a la población sobre revocación de Registro Sanitario del producto Axapara, paracetamol solución inyectable, ya que durante 2022 fue revocado el registro sanitario No. 104M2019 SSA IV.

Al respecto, la Cofepris identificó irregularidades en piezas del producto, como: cambio de coloración, presencia de partículas en la tapa, retapa y al interior del producto, de acuerdo con los resultados analíticos realizados se concluyó que se encuentra fuera de especificación para las pruebas de esterilidad y hermeticidad, indicativo de fallas en el sistema contenedor-cierre.

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Adicional, las características que presenta el envase primario no corresponden con las que fue evaluado y otorgado el registro sanitario, por lo que dichas modificaciones no garantizan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad requeridas para su uso, lo cual representa un riesgo para la salud en caso de ser suministrado.

RECOMENDACIONES DE LA COFEPRIS

Por lo anterior, Cofepris recomienda:

Ningún lote del producto Axapara debe ser comercializado, distribuido, ni suministrarse a pacientes.
En caso de estar utilizando este producto, suspenderlo y contactar de manera inmediata a un profesional de la salud.
De encontrarlo a la venta o identificar la promoción del producto antes mencionado, es pertinente realizar la denuncia sanitaria correspondiente a través de la página electrónica: gob.mx/cofepris

Finalmente, se informa que por tratarse de productos que incumplen la legislación sanitaria vigente, no deberán ser comercializados por ninguna vía ni distribuidos por servicios de paquetería, mensajería nacional y/o internacional; tampoco ser publicitados en sitios web o en páginas de redes sociales o de ninguna índole dentro de territorio nacional.