FDA alerta por uso de vacuna Pfizer en menores: "Aún no está diseñada para usarse en niños"

WASHINGTON.-Aunque la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la aprobación total para la vacuna Pfizer contra la Covid-19 para mayores de 16 años el lunes, los funcionarios agregaron una nota de advertencia a los padres y médicos: "La inyección aún no está diseñada para usarse en niños".

Señalaron que "no debe administrarse a ninguna persona de 12 años o menos mediante un "uso no indicado en la etiqueta"".

No tenemos datos sobre la dosis adecuada, ni tenemos los datos completos sobre la seguridad en niños menores de lo que está en la [autorización de uso de emergencia], por lo que sería una gran preocupación que las personas vacunen a los niños", comentó Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.

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La vacuna sigue estando disponible para las edades de 12 a 15 a través de la autorización de uso de emergencia de la FDA, pero los niños menores de 12 años no deberían recibir la inyección, advirtió.

La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) pidió a la FDA que “trabaje enérgicamente para autorizar una vacuna para niños de 11 años o menos”, en momentos en que la variante delta se propaga por todo el país entre las personas no vacunadas, incluidos los niños. También desaconsejó el uso de la vacuna en menores de 12 años.

Enfatizó que la dosis puede ser diferente para edades más jóvenes. “La AAP recomienda no administrar la vacuna a niños menores de 12 años hasta que la FDA lo autorice“, puntualizó.

La alerta que tendrá la etiqueta:

Los paquetes de vacunas contendrán una advertencia sobre un riesgo poco común de miocarditis y pericarditis, especialmente dentro de una semana después de la segunda dosis.

Señalan que los hombres menores de 40 años tienen un riesgo más alto que las mujeres y los hombres mayores.

Los jóvenes de 12 a 17 años tienen el mayor riesgo.

La mayoría de las personas afectadas con miocarditis y pericarditis han respondido bien al tratamiento y al descanso, señala Peter Marks, director de la FDA.

Pfizer y Moderna obtienen aprobación de la UE para impulsar la producción de vacunas ARNm Covid-19

El regulador europeo de medicamentos ha aprobado centros de fabricación adicionales para las vacunas de coronavirus basadas en ARNm desarrolladas por Pfizer-BioNTech y Moderna para ayudar a impulsar la producción en medio de un repunte de las infecciones.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) dijo el martes que su comité de medicamentos para humanos había aprobado un complejo en Saint Remy sur Avre en Francia para fabricar la vacuna Pfizer-BioNTech, Comirnaty.

El centro, operado por Delpharm, ayudará a proporcionar hasta 51 millones de dosis adicionales de Comirnaty en 2021, dijo la EMA.

El organismo regulador también dijo que había aprobado una nueva línea de fabricación en el centro de BioNTech en Marburgo, Alemania, que ayudaría a aumentar la capacidad del principio activo de la vacuna en aproximadamente 410 millones de dosis este año.

La Unión Europea ha estado tratando de aumentar y proteger los suministros, después de un comienzo difícil en su campaña de vacunación, poniendo en marcha más instalaciones y pagando más por las nuevas inyecciones de la vacuna Covid.

La EMA también ha dado su visto bueno para un centro adicional en Bloomington, Indiana, en Estados Unidos para la vacuna de Moderna y también varias instalaciones dedicadas a pruebas y envasado.

El centro de Bloomington está operado por el fabricante de medicamentos por contrato Catalent Inc.

Estas recomendaciones no requieren una decisión de la Comisión Europea y las instalaciones pueden estar operativas de inmediato, dijo la EMA.