¿Qué es Dectomax-CA1, el primer fármaco contra gusano barrenador autorizado por EEUU únicamente en bovinos?
La FDA explicó que la autorización condicional permite el uso del medicamento en urgencia.
WASHINGTON, D.C — La Agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó de manera condicional el uso de Dectomax-CA1, una solución inyectable de doramectina para prevenir y tratar la infestación de gusano barrenador del ganado (GBG) en bovinos.
¿Qué significa la aprobación condicional de la FDA?
La FDA explicó que la autorización condicional permite el uso de un medicamento cuando existen indicios de eficacia y seguridad, pero aún no se cuenta con todos los estudios completos.
Esto se aplica en situaciones de urgencia sanitaria, como la actual expansión del gusano barrenador en el norte de México, a 70 millas de la frontera con Estados Unidos.
El organismo aclaró que si en el futuro no se demuestra eficacia o seguridad suficiente, la aprobación puede ser retirada.
Declaraciones de la FDA sobre el fármaco contra el gusano barrenador
El comisionado de la FDA, Marty Makary, señaló que esta decisión responde a la necesidad inmediata de los ganaderos:
Entendemos la urgencia con la que los agricultores y ganaderos estadounidenses solicitan herramientas para combatir el gusano barrenador. La aprobación condicional de hoy, la primera en EU, demuestra nuestra dedicación a impulsar el rápido avance de importantes medicamentos veterinarios cuando más se necesitan”, expresó.
Agregó que la Agencia continuará revisando otros productos para proteger a más especies animales en el país.
Características del Dectomax-CA1
De acuerdo con la FDA, este medicamento fue admitido bajo la vía condicional porque:
- Atiende una amenaza sanitaria seria.
- No existen suficientes opciones disponibles.
- Los estudios completos para demostrar eficacia son complejos o difíciles de realizar.
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El producto tiene “expectativa razonable de eficacia” y un perfil de seguridad ya documentado. Su efecto se extiende hasta por 21 días contra nuevas larvas de gusano barrenador.
Relación con otros medicamentos
Dectomax-CA1 comparte el mismo principio activo, dosis e historial de seguridad que Dectomax, un antiparasitario previamente aprobado para nematodos y artrópodos en bovinos y cerdos.
Por esta razón, no se solicitaron nuevos datos sobre seguridad, manufactura o residuos alimentarios.
Llamado a productores y veterinarios
El director interino del Centro de Medicina Veterinaria de la FDA, Timothy Schell, afirmó que la medida busca proteger al ganado estadounidense y los ingresos de los productores.
La Agencia pidió a ganaderos y veterinarios utilizar este antiparasitario solo cuando sea médicamente necesario, siguiendo las indicaciones de la etiqueta y dentro de un plan integral de control para evitar resistencia y preservar su eficacia.
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