Vacuna contra COVID-19 solo será aprobada para adultos mayores y personas con enfermedades de riesgo, anunció la FDA

ESTADOS UNIDOS.- — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció un cambio radical en la forma en que aprobará futuras vacunas contra el COVID-19.

A partir de ahora, las dosis estarán destinadas principalmente a adultos mayores de 65 años y personas con enfermedades subyacentes que aumentan el riesgo de complicaciones graves, según un editorial publicado en The New England Journal of Medicine por el Dr. Vinay Prasad, nuevo director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, y el comisionado de la agencia, Dr. Marty Makary.

Más exigencias para aprobar vacunas

El cambio implica que la FDA solo aprobará vacunas para la mayoría de las personas si los ensayos clínicos demuestran que previenen mejor el COVID-19 sintomático en comparación con un placebo.

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Para adultos mayores y personas con condiciones médicas de riesgo, las farmacéuticas podrán usar estudios de “puente inmunológico”, que analizan si las vacunas generan niveles adecuados de anticuerpos. Este tipo de estudios son más rápidos y se han utilizado también en la aprobación anual de vacunas contra la gripe.

“El nuevo enfoque pone a Estados Unidos en línea con países como Reino Unido, Canadá y Australia. Esta visión global de la salud pública es un desarrollo positivo”, opinó el Dr. Noel Brewer, profesor de salud pública en la Universidad de Carolina del Norte y miembro del Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDC.

Millones podrían quedar fuera

Con esta medida, millones de niños y adultos sanos ya no serán elegibles automáticamente para recibir vacunas actualizadas, a menos que se demuestre un beneficio clínico significativo.

Prasad y Makary señalan que no hay pruebas suficientes de que estos grupos se beneficien regularmente de nuevas dosis. En el caso de adultos entre 50 y 64 años, proponen estudios con placebo antes de emitir recomendaciones.

A pesar del respaldo de algunos expertos, otros han mostrado preocupación por los posibles efectos en los grupos más jóvenes.

“No estoy de acuerdo con la idea de que nuestras recomendaciones anteriores no se basaban en evidencia”, comentó el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas en el Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del grupo asesor independiente de la FDA. “Hemos tomado buenas decisiones, y las vacunas de ARNm han demostrado ser notablemente seguras”.

¿Qué pasará con los menores de dos años?

Varios especialistas advierten que el cambio podría dejar vulnerables a los niños menores de 2 años, quienes tienen altas tasas de hospitalización por COVID-19.

Aunque el nuevo plan considera a menores con condiciones médicas subyacentes, no aborda de forma específica otros efectos del virus como el COVID largo, pese a estudios que indican que la vacunación puede reducir el riesgo entre un 25% y 60%.

Hasta 200 millones aún podrán vacunarse

A pesar de la nueva política, entre 100 y 200 millones de estadounidenses seguirán teniendo acceso a las vacunas si presentan alguna de las condiciones de riesgo identificadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

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Prasad y Makary afirman que esta estrategia busca equilibrar la necesidad de proteger a los más vulnerables con la de generar evidencia más sólida para otros grupos.

También esperan restaurar la confianza pública en las vacunas, afectada durante la pandemia por recomendaciones generalizadas y mandatos que, según ellos, redujeron la aceptación incluso de otras inmunizaciones como la triple viral (sarampión, paperas y rubéola).

“Menos del 25% de los estadounidenses han recibido una vacuna contra COVID-19 en las dos últimas temporadas. En niños, la cifra no supera el 10%, y en adultos mayores de 75 años, no alcanza el 50%”, destacaron los autores en el editorial.