Cómo es el test casero de Covid-19, aprobado en EU por la FDA

WASHINGTON, D.C.- Los reguladores estadounidenses permitieron el martes el uso de emergencia de la primera prueba rápida de coronavirus que se puede realizar completamente en casa y entrega resultados en 30 minutos.

El anuncio de la Administración de Drogas y Alimentos representa un paso importante en los esfuerzos de los EU, Para expandir las opciones de prueba para Covid-19 más allá de las instalaciones de atención médica y los sitios de prueba. Sin embargo, la prueba requerirá receta médica, lo que probablemente limitará su uso inicial.

La FDA otorgó autorización de emergencia para el kit de prueba de un solo uso de Lucira Health, un desarrollador de pruebas de California.

La prueba de la empresa permite a los usuarios hacerse un hisopo para obtener una muestra nasal. Luego, la muestra se agita en un vial de solución de laboratorio que se conecta a un dispositivo portátil. Los resultados se muestran como luces etiquetadas como positivas o negativas.

Hasta la fecha, la FDA ha autorizado casi 300 pruebas para el coronavirus. La gran mayoría requieren un hisopo nasal realizado por un profesional de la salud y deben procesarse en laboratorios con equipos de alta tecnología. Unas cuantas pruebas permiten a las personas recolectar su propia muestra en casa (un hisopo nasal o saliva) que luego se envía a un laboratorio, lo que generalmente significa esperar días para obtener los resultados.

Los expertos en salud han pedido opciones que permitan a las personas hacerse la prueba en casa, reduciendo los tiempos de respuesta y la posible propagación del virus a otros, incluidos los trabajadores de la salud. Los resultados rápidos de las pruebas son fundamentales para poner en cuarentena rápidamente a las personas infectadas y rastrear sus contactos. Pero durante meses, las pruebas en EU han estado plagadas de resultados lentos debido a los cuellos de botella en los laboratorios de pruebas. Existen otras pruebas rápidas, pero la mayoría requiere una máquina pequeña y especial operada por un profesional de la salud para obtener resultados.

"Ahora, más estadounidenses que puedan tener Covid-19 podrán tomar medidas inmediatas, en función de sus resultados, para protegerse a sí mismos y a quienes los rodean", dijo en un comunicado el Dr. Jeff Shuren, director del centro de dispositivos de la FDA.

¿Cómo es el kit de test casero?

Lucira dijo que espera que la prueba cueste $ 50 y esté disponible en todo el país para la próxima primavera.

La prueba Lucira Covid-19 surgió de la investigación que estaba haciendo la compañía para desarrollar una prueba de gripe en el hogar, según el sitio web de la compañía. Fundada en 2013, Lucira adaptó su tecnología para detectar Covid-19 después del brote.

La prueba utiliza tecnología similar a las pruebas genéticas de laboratorio que son la herramienta estándar para la detección de Covid-19. Eso es diferente a la mayoría de las pruebas rápidas que se utilizan actualmente en los EU, Que buscan proteínas virales llamadas antígenos, no el virus en sí. Por lo general, tienen una menor precisión para detectar el virus que las pruebas de laboratorio.

Lucira dijo que los resultados de sus pruebas coincidieron con los de una prueba de laboratorio el 94% de las veces cuando se realiza la detección del virus.

Cualquiera que dé positivo con la prueba debe aislarse y buscar atención de un profesional de la salud, dijo la FDA en su comunicado. Aquellos que dan negativo pero aún tienen síntomas de coronavirus deben consultar a un médico; un resultado negativo no descarta la infección por COVID-19.

La FDA dijo que la prueba de Lucira también estaba autorizada para su uso en consultorios médicos y sitios de prueba. Actualmente, todos los sitios de pruebas de EU deben informar los resultados a las autoridades de salud estatales y federales que realizan un seguimiento de la pandemia. Los médicos deberán informar los resultados de la prueba casera.

"Si no se informan los resultados, puede ser difícil averiguar qué está sucediendo en la comunidad en general", dijo el Dr. Alberto Gutiérrez, exjefe de la oficina de pruebas de la FDA, en una entrevista antes del anuncio.

Competencia por ser la primera prueba casera

Más de dos docenas de empresas han estado compitiendo durante meses para desarrollar la primera prueba casera rápida para Covid-19. Sin embargo, la FDA describió una serie de requisitos de estudio para los fabricantes.

Estos obstáculos tienen menos que ver con Covid-19 específicamente, y más con preocupaciones de décadas sobre si las personas sin ningún entrenamiento médico pueden evaluarse e interpretar los resultados con precisión.

La FDA solo ha aprobado una prueba casera para una enfermedad infecciosa: la prueba del VIH. E incluso las pruebas de venta libre más comunes, como los kits de embarazo caseros, fueron objeto de años de escrutinio antes de que la FDA permitiera su uso en la década de 1970.

Los expertos dicen que se justifica un enfoque cuidadoso para el coronavirus.

"Creo que aumentar las pruebas más cerca de los pacientes, incluso en el hogar, es el camino hacia el futuro", dijo el Dr. Robin Patel de la Clínica Mayo, en una entrevista antes de que se hiciera el anuncio. "Pero hay consideraciones que deben abordarse para asegurarse de que esto se haga de una manera segura y eficaz".

Los reguladores de la FDA autorizaron la nueva prueba utilizando sus poderes de emergencia para acelerar rápidamente la disponibilidad de productos experimentales durante las crisis de salud pública. En tiempos normales, la FDA requiere evidencia de seguridad y efectividad antes de aprobar una nueva prueba. Pero durante las emergencias de salud pública, la agencia puede reducir esos estándares si los beneficios de la prueba parecen superar sus riesgos.