Cofepris no ha autorizado medicamento remdesivir para tratar Covid-19 en México: López-Gatell

CIUDAD DE MÉXICO.- Este viernes Hugo López-Gatell dijo que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) no ha autorizado el uso de remdesivir para el tratamiento de personas con el virus SARS-CoV-2 en México, ya que hasta el momento no existen estudios científicos concluyentes sobre su eficacia.

Ayer jueves la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó dicho fármaco como el primero para tratar a pacientes con Covid-19 que requieren hospitalización, y se suministra por vía intravenosa.

Es elaborado por Gilead Sciences Inc., con sede en California y su nombre comercial es Veklury. De acuerdo a un estudio dirigido por los Institutos Nacionales de Salud de la Unión Americana, remdesivir redujo el tiempo de recuperación en cinco días, es decir, de 15 días a 10 en promedio.

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Desde Palacio Nacional, durante la conferencia vespertina, el Subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud ante preguntas de la prensa indicó que:

Lo que ocurre en la FDA de Estados Unidos, que es la agencia de regulación sanitaria de ese país, el análogo de Cofepris en México, es quien determina si se autoriza o no el uso de distintos productos, tanto de alimentos como de medicamentos. Pero no tenemos ningún mandato de la FDA, tiene responsabilidades en el territorio de Estados Unidos de América y nosotros somos los Estados Unidos Mexicanos".

"Ciertamente, la FDA es una agencia de regulación sanitaria de alto nivel de desempeño científico, técnico y suele ser considera como un referente. Pero es muy, muy importante distinguir la calidad de un referente, a que se tenga que adoptar la decisión de una agencia de regulación sanitaria de otro país", precisó.

Cabe recordar que el pasado 16 de octubre la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que remdesivir e interferón, dos de los que fármacos de su ensayo clínico llamado "Solidaridad", analizados contra Covid-19, cuentan con “poco o ningún efecto”, según resultados preliminares, en prevenir decesos o reducir tiempo de la estancia hospitalaria en pacientes graves con la enfermedad.

Por lo que López Gatell señaló que "es interesante" que en México la compañía Gilead ha repartido cartas a médicos, a consultorios y asociaciones médicas, donde refuta las conclusiones de dicho ensayo preliminar de la OMS.

“Consideramos que esto es inconveniente porque el hecho de que un laboratorio farmacéutico empiece a distribuir información, primero de un producto que no tiene registro sanitario en México, confunde a la población y genera una expectativa falsa sobre la posibilidad de tener un tratamiento”, manifestó.

Aunado a lo anterior, consideró que refutar el estudio científico con una misiva, sin mayor evidencia, sobretodo cuando los resultados de "Solidaridad" son preliminares, genera confusión, y de no estar, dijo el Subsecretario, en una situación de emergencia se tendría tiempo para este debate, pero no lo hay, acotó.

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“Estamos analizando formalmente si el hecho de que Gilead distribuya esta carta es una violación a los reglamentos tanto de publicidad como de productos y servicios, entre otros posibles. No estoy diciendo, ojo, que hayamos llegado a esa conclusión, lo que estoy diciendo es que lo estamos analizando. De ser así, Gilead podría ser acreedor de una sanción por este comportamiento que, definitivamente, no es favorable”, puntualizó.

Respecto al permiso a nivel nacional para distribuir el referido fármaco y suministrarlo a personas con SARS-CoV-2, subrayó que es importante que la población conozca el caso, ya que en dos ocasiones la empresa ha enviado una solicitud de autorización sanitaria a Cofepris y se ha rechazado, agregó el epidemiólogo.

Aunque, aclaró, se le ha otorgado a Gilead "un dictamen no favorable, porque los comités de Cofepris, personas expertas en distintos campos de la salud, han identificado que la evidencia no sugiere una eficacia suficiente", subrayó.

“Entonces, la evidencia necesita ser complementada con otros elementos de convicción y se le ha solicitado formalmente a Gilead que aporte esa información y siguiendo los procedimientos de ley se le han dado los plazos correspondientes. Esa es la situación con remdesivir”, concluyó López-Gatell.