Cofepris ordena retirar ventiladores por fallas que podrían poner en riesgo la vida de pacientes

MÉXICO — De acuerdo con información de La Jornada, la Cofepris instruyó a hospitales y almacenes del Sistema Nacional de Salud a inmovilizar y segregar los ventiladores Philips modelo E30 y otros dispositivos similares, tras detectarse riesgos sanitarios graves y una demanda colectiva contra la empresa por su presunto mal funcionamiento.

¿Qué es la Cofepris y por qué intervino?

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es el organismo del Gobierno de México encargado de regular, controlar y supervisar productos y equipos médicos, así como medicamentos, alimentos y servicios que puedan representar un riesgo para la salud pública.

Este viernes, la Cofepris emitió una alerta sanitaria nacional solicitando a hospitales, clínicas y distribuidores inmovilizar los ventiladores Philips E30 y otros modelos relacionados debido a fallas graves detectadas en su funcionamiento.

Dinero

La empresa Philips demanda al gobierno de México y le exige un pago millonario por respiradores defectuosos

Orden de retiro y medidas inmediatas

La autoridad sanitaria ordenó la segregación y retiro inmediato de los ventiladores Philips modelo E30 en hospitales públicos y privados, así como en almacenes de distribución médica.Además, requirió al proveedor que proceda a su retiro total del mercado mexicano.

La medida surge luego de que 43 personas interpusieron una demanda colectiva contra Philips México Comercial S.A. de C.V. por la distribución y omisión en el retiro de más de 3,500 ventiladores defectuosos, muchos de los cuales seguían instalados y en uso en unidades médicas del país.

Ventiladores defectuosos desde la pandemia

Estos equipos llegaron a México en 2020, durante la pandemia de covid-19, con registro sanitario de emergencia para atender a pacientes graves.Sin embargo, en 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos advirtió que el modelo E30 y otros similares presentaban defectos que ponían en riesgo la vida de los pacientes y recomendó suspender su uso.

Mientras varios países atendieron la alerta internacional, en México los dispositivos continuaron operando, lo que derivó en un conflicto legal entre la empresa neerlandesa Philips y su distribuidora autorizada Healthcare Systems México.

Equipos bajo revisión y reporte obligatorio

En un comunicado, la Cofepris pidió a todas las unidades médicas enviar reportes detallados sobre las acciones realizadas al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, incluyendo el nombre del distribuidor y la cantidad de equipos inmovilizados.

Además del modelo E30, la autoridad incluyó en la lista de revisión los modelos BiPAP V30, BiPAP A30/A40 y Bi-Level PAP, todos descalificados por la FDA por las mismas razones, aunque no hay evidencia de su presencia en territorio mexicano.

Riesgos para los pacientes

Según reportes médicos internacionales, las fallas en los ventiladores Philips estaban relacionadas con la espuma utilizada para aislamiento acústico y los sistemas de calibración interna.Estas fallas podrían causar que los equipos liberaran partículas tóxicas, afectaran los niveles de oxigenación o incluso se apagaran de forma repentina durante su uso.

Un conflicto millonario entre Philips y el gobierno mexicano

En México, el problema escaló debido al incumplimiento de Philips del acuerdo firmado con su distribuidora para retirar los equipos.La empresa neerlandesa no cumplió con la medida e incluso ha amenazado con demandar al gobierno mexicano, exigiendo el pago de 50 millones de euros (más de 1,081 millones de pesos) por los ventiladores donados o vendidos durante la pandemia.

Hasta ahora, el gobierno mexicano no había iniciado acciones legales contra la compañía, pese a las evidencias de mal funcionamiento que, según los reportes, pudieron causar la muerte de cientos de personas.

La primera respuesta oficial de Cofepris

Esta resolución representa la primera acción directa de Cofepris ante la denuncia colectiva presentada por los afectados, y marca un precedente legal en materia de tecnovigilancia médica en México.La dependencia reiteró su compromiso con la protección de la salud pública y advirtió que supervisará el retiro de los equipos en todas las instituciones sanitarias del país.

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