COFEPRIS lanza guía clave para agilizar el acceso a medicamentos huérfanos en México

México. — La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publicó una nueva guía técnica que busca estandarizar la presentación de solicitudes de reconocimiento de medicamentos huérfanos, así como sus modificaciones. Esta herramienta se estructura conforme al Documento Técnico Común (CTD), utilizado internacionalmente para el registro de productos farmacéuticos.

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La iniciativa forma parte de los esfuerzos de COFEPRIS por fortalecer el acceso a tratamientos para enfermedades raras, aquellas que afectan a menos de cinco personas por cada 10 000 habitantes. Debido a su baja prevalencia, los medicamentos destinados a atender estas condiciones suelen tener disponibilidad limitada, lo que representa un reto para pacientes y profesionales de la salud.

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Medicamentos huérfanos: una necesidad urgente y poco atendida

Los medicamentos huérfanos están diseñados para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades raras, muchas de ellas de origen genético o con manifestaciones complejas. La publicación de esta guía busca facilitar el proceso regulatorio, permitiendo que más tratamientos lleguen a México de forma segura, eficaz y con calidad comprobada.

La guía se alinea con los estándares de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), lo que garantiza que los expedientes presentados cumplan con criterios reconocidos a nivel global.

Compromiso regulatorio con pacientes y transparencia

COFEPRIS reafirma su compromiso con las y los pacientes al fortalecer el marco regulatorio mediante procesos claros, transparentes y alineados a estándares internacionales. Esta acción representa un paso importante para mejorar la atención médica en México, especialmente para quienes viven con enfermedades poco frecuentes y requieren tratamientos especializados.

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La guía completa está disponible en el portal oficial de COFEPRIS, y puede ser consultada por laboratorios, profesionales de la salud y público interesado en el siguiente enlace: Guía CTD para medicamentos huérfanos