Cofepris activa protocolo por infección sanguínea relacionada con Propofol

CIUDAD DE MÉXICO.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en colaboración con la Dirección General de Epidemiología (DGE) de la Secretaría de Salud (Ssa), ha iniciado una investigación exhaustiva tras recibir informes preocupantes sobre pacientes que aparentemente desarrollaron infecciones del torrente sanguíneo después de someterse a procedimientos ambulatorios en un hospital privado de la Ciudad de México.

Ante esta situación, se ha puesto en marcha de manera inmediata un protocolo especial de vigilancia sanitaria y farmacovigilancia, coordinado por las comisiones de Evidencia y Manejo de Riesgos y de Operación Sanitaria de Cofepris, con el objetivo de contener cualquier posible riesgo para la salud pública.

La investigación inicial se enfocará en determinar si las reacciones adversas y las posibles infecciones en los pacientes podrían estar relacionadas con un lote específico del anestésico Vitalis Siltafel (Propofol) emulsión, identificado con el número PR23J01 y con fecha de caducidad octubre 2026, sobre el cual se emitió una alerta sanitaria.

Durante las visitas de verificación, se recopiló información que indica que los pacientes sometidos a procedimientos ambulatorios de endoscopía desarrollaron diversas reacciones adversas, incluyendo fiebre, hipotensión, astenia, náuseas, taquicardia, vómitos, cefaleas y escalofríos. Hasta el momento, los pacientes se encuentran estables y la mayoría han sido dados de alta, sin que se haya reportado ninguna defunción. La DGE ha iniciado un análisis detallado del cuadro clínico y la evolución de los pacientes para caracterizar las clínicas y factores de riesgo posiblemente asociados con el evento.

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Además, Cofepris recibió una segunda notificación sobre reacciones adversas en pacientes que se sometieron a procedimientos ambulatorios en un hospital público en Guadalajara, presuntamente relacionadas con el mismo producto.

Por precaución, se exhorta al personal médico a no administrar el anestésico Vitalis Siltafel lote PR23J01 y, en caso de tener este producto en almacén y/o farmacia, se debe inmovilizar de manera preventiva. Asimismo, se insta a los distribuidores a detener la comercialización hasta que se publiquen los resultados analíticos del protocolo de seguimiento especial activado por esta comisión federal.

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Se invita a los familiares de pacientes que hayan sido sometidos recientemente a procedimientos ambulatorios de endoscopía en hospitales privados a que, en caso de presentar alguno de los síntomas mencionados, notifiquen de inmediato al personal médico para que se inicie el protocolo correspondiente.